•I/IIa期全球臨床研究中，DB-1311/BNT324在既往經過多線治療的局部晚期或轉移性實體瘤患者中（如SCLC、NSCLC和CRPC），顯示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗腫瘤活性； 

•在至少有一次基線後腫瘤評估，且既往接受過免疫治療、但未接受過拓撲異構酶I抑製劑治療的SCLC患者中，DB-1311/BNT324在9 mg/kg劑量水平下，uORR為70.4%； •在CRPC患者中，uORR為28.0%，影像學無進展生存期（rPFS）數據尚未成熟，中位rPFS為7.2個月, 6個月rPFS率為94.7%。

 •計劃在多項臨床試驗中評估DB-1311/BNT324與BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A雙特異性抗體）的聯合使用；一項評估DB-1311/BNT324與 BNT327/PM8002 聯合治療 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期臨床試驗計劃將於 2025 年啟動。 

新澤西州普林斯頓、上海和蘇州2024年12月6日 /美通社/ -- Duality Biologics（"映恩生物"）今日公布了DB-1311/BNT324（靶向B7H3的創新ADC分子）全球I/IIa期臨床試驗（NCT05914116，CTR20232835）的首批數據。該數據在新加坡召開的2024年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia）上，以口頭報告形式披露。結果顯示，在既往接受過多線治療的局部晚期/轉移性實體瘤患者中，DB-1311/BNT324具有令人鼓舞的抗腫瘤活性和可管理的安全性。DB-1311/BNT324 由 映恩生物和BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，"BioNTech"）共同開發。 

 (PRNewsfoto/Duality Biologics) 

 截至2024年09月27日，研究共入組277例實體瘤患者，腫瘤類型包括但不限於SCLC、NSCLC、CRPC以及HNSCC，美國和澳大利亞共入組130例，約占47%。ECOG評分為1的患者約占75%，接受過2線及以上治療的患者約占61%。主要研究終點為安全性和研究者評估的ORR，次要研究終點為DoR、DCR、PFS、OS等。研究結果具體如下： 

•在至少有一次基線後腫瘤評估的患者中（n=238），總體uORR為32.4%，DCR為82.4%。 •SCLC患者中（n=73），uORR為56.2%，DCR為89.0%。絕大部分SCLC患者接受了6 mg/kg和9 mg/kg DB-1311/BNT324治療，兩組之間uORR無明顯差異，分別為54.5%和58.8%。值得註意的是，在9 mg/kg劑量水平下，既往接受過免疫治療、但未接受過拓撲異構酶I抑製劑治療的SCLC患者中，uORR為70.4%。 

•NSCLC患者中，大部分為非鱗癌（n=41），uORR為22.0%；鱗癌患者（n=25），uORR為16.0%。

•CRPC患者中（n=32），DB-1311/BNT324表現出早期抗腫瘤活性，uORR為28.0%，DCR為92.0%，rPFS數據尚未成熟，中位rPFS為7.2個月，6個月rPFS率為94.7%。

•其他瘤種中，如宮頸癌（n=4）、肝細胞癌（n=12）、頭頸部鱗癌（n=3）和黑色素瘤（n=11），DB-1311/BNT324同樣表現出一定的抗腫瘤活性，uORR分別為75.0%、25.0%、100.0%和36.4%。

•DB-1311/BNT324在所有接受治療的腫瘤患者中（n=277）表現出可管理的安全性。最常見的TRAE為惡心、中性粒細胞計數降低、貧血、白細胞計數降低、食欲降低和血小板計數降低。 

映恩生物創始人兼首席執行官朱忠遠博士表示："DB-1311/BNT324是映恩生物與BioNTech共同開發的創新ADC分子，目前正在臨床階段，其臨床數據進一步驗證了映恩生物的ADC技術平臺可持續開發出更多新型ADC藥物，為患者提供更豐富的臨床解決方案，踐行映恩生物不斷探索創新療法的信念，共同推動全球ADC產業的發展，惠及病患。" DB-1311/BNT324是映恩生物和 BioNTech全球戰略合作夥伴關系中三個處於臨床階段的 ADC 候選藥物之一，旨在推動這些新型 ADC 進入多個未滿足臨床需求癌癥的後期開發階段。BNT327/PM8002 是新型靶向 PD-L1 和VEGF-A 雙特異性抗體，由BioNTech和普米斯生物共同開發。目前，評估 TROP2 ADC（DB-1305/BNT325）和 BNT327/PM8002 聯合治療的I/II期臨床試驗正在進行中。另一項評估DB-1311/BNT324與 BNT327/PM8002 聯合治療 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期臨床試驗計劃將於 2025 年啟動。 

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關於DB-1311/BNT324

DB-1311/BNT324是基於映恩生物獨創的DITAC技術平臺的新一代ADC產品。它在代表多種癌癥類型的一系列腫瘤模型中顯示出強大的抗腫瘤活性，並且在臨床前安全評估中展現出良好的耐受性和良好的藥代動力學特征。臨床前抗腫瘤活性和良好的安全性展示DB-1311/BNT324在未來應用中具有廣闊的治療窗口，將有可能為廣大癌癥患者提供更多治療選擇。

DB-1311/BNT324 是一種基於拓撲異構酶 I 抑製劑的靶向B7H3創新 ADC分子。跨膜糖蛋白 B7-H3 在抗腫瘤免疫反應和腫瘤微環境的形成中發揮著關鍵作用。它在很多實體瘤中過度表達，在健康組織中表達有限，與疾病進展和預後極差有關[1]。臨床前研究表明，DB-1311/BNT324在各種實體瘤模型中具有抗腫瘤活性[2]。正在進行的I/IIa期臨床試驗（NCT05914116）的初步數據顯示，DB-1311/BNT324在晚期實體瘤患者中具有抗腫瘤活性和可管理的安全性。

2024 年 6 月，FDA授予DB-1311/ BNT324快速通道認定，用於治療晚期/不可切除或轉移性去勢抵抗性前列腺癌。2024 年 7 月，FDA 授予 DB-1311/BNT324 孤兒藥認定，用於治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌。

關於映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥公司，專註於為癌癥和自身免疫性等疾病患者研發新一代ADC治療藥物。映恩生物已成功構建了多個具有全球知識產權的新一代ADC技術平臺。基於對疾病生物學機製的深入研究和探索，映恩生物擁有多個臨床階段ADC候選藥物，並在超過17個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過1,000多名患者。此外，映恩生物正在繼續研發其新型蛋白質工程和ADC技術，以開發下一代"超級ADC"分子，包括雙特異性ADC，全新機製載荷ADC和自免ADC。

如需了解更多信息，請聯系：IR@dualitybiologics.com

參考文獻

[1] Ranjana K. Kanchan, et al. Biochim Biophys Acta Rev Cancer. 2022 Sep;1877(5):188783. [2] Li C, Yao J, et al. Cancer Res (2023) 83 (7_Supplement): 2967.