映恩生物（港交所股票代碼：9606.HK）宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予映恩生物新一代HER3 ADC DB-1310快速通道資格認定（Fast Track Designation，FTD），用於治療接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療和含鉑化療治療期間或之後疾病進展、攜帶EGFR 19外顯子缺失或L858R突變的晚期/不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。

DB-1310是映恩生物基於專有的基於拓撲異構酶抑制劑的ADC平臺DITAC科技平臺開發的靶向HER3的新一代ADC產品。 2025年6月，映恩生物在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，由美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口頭報告形式公佈了DB-1310的首次人體I/IIa期臨床研究（NCT05785741）數據，結果顯示DB-1310在標準治療失敗的晚期實體瘤患者中展現出令人鼓舞的療效和可控的安全性.

映恩生物全球首席醫學官牟驊博士表示：“DB-1310在EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌（EGFRm nsqNSCLC）和多種實體瘤患者中，展現出令人鼓舞的臨床療效和易於管理的安全性。 值得一提的是，DB-1310聯合EGFR酪氨酸激酶抑制劑等抗腫瘤藥物的臨床前探索，亦表現出優秀的協同抑瘤活性。 我們將不遺餘力加速推進DB-1310的臨床開發，非常期待新一代HER3 ADC分子DB-1310未來成為廣大癌症患者新的治療選擇。 ”

關於映恩生物

映恩生物是一家臨床階段的創新生物藥企，專注於為癌症和自身免疫性疾病患者研發新一代抗體偶聯藥物（ADC）。 公司已成功構建了多個具有全球知識產權的新一代ADC科技平臺。 基於對疾病生物學機制的深入研究和探索，映恩生物擁有豐富的臨床ADC研發管線，並在超過20個國家開展多個全球多中心臨床試驗，入組超過2000名患者。 同時，映恩生物與全球製藥公司和頂尖創新藥企達成多項海外授權合作。 作為全球ADC創新引擎，映恩生物持續開發下一代新型ADC，包括雙抗ADC，全新機制載荷ADC和自免ADC。 更多資訊，請參閱www.dualitybiologics.com。